Καινοτόμο φάρμακο για την πρόληψη των εγκεφαλικών επεισοδίων

Η ετεξιλική δαβιγατράνη θα μπορούσε να μεταμορφώσει τη ζωή εκατομμυρίων ευρωπαίων ασθενών σε κίνδυνο εγκεφαλικού επεισοδίου λόγω κολπικής μαρμαρυγής.

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε σήμερα την ετεξιλική δαβιγατράνη1, το αντιπηκτικό φάρμακο της Boehringer Ingelheim που χορηγείται από το στόμα, για την πρόληψη των σχετιζόμενων με την κολπική μαρμαρυγή εγκεφαλικών επεισοδίων, την πιο συνηθισμένη διαταραχή του καρδιακού ρυθμού.

Εκατομμύρια ασθενείς με κολπική μαρμαρυγή σε όλη την Ευρώπη θα μπορούσαν τώρα να ωφεληθούν από αυτό το νέο φάρμακο που θεωρείται ως η μεγαλύτερη εξέλιξη σε διάστημα 50 ετών στις αντιπηκτικές θεραπείες που έχουν λάβει έγκριση για την πρόληψη του εγκεφαλικού επεισοδίου.

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή έχει εγκρίνει τη χρήση της ετεξιλικής δαβιγατράνης στην Ευρωπαϊκή Ένωση για την πρόληψη του εγκεφαλικού επεισοδίου και της συστημικής εμβολής σε ενήλικες ασθενείς με μη βαλβιδική κολπική μαρμαρυγή και έναν ή περισσότερους παράγοντες κινδύνου.

1 στους 4 ενήλικες άνω των 40 ετών εκδηλώνει κολπική μαρμαρυγή κατά τη διάρκεια της ζωής του. Πιο συγκεκριμένα 4,5 εκ. Ευρωπαίοι πάσχουν από κολπική μαρμαρυγή.2,3

Οι ασθενείς με κολπική μαρμαρυγή έχουν πέντε φορές περισσότερο αυξημένο κίνδυνο να υποστούν εγκεφαλικό επεισόδιο, οδηγώντας 3 εκατομμύρια ανθρώπους ετησίως σε όλο τον κόσμο να παθαίνουν εγκεφαλικό επεισόδιο σχετιζόμενο με την κολπική μαρμαρυγή. .2-7

Οι ασθενείς με κολπική μαρμαρυγή έχουν χειρότερη ποιότητα ζωής από τους ασθενείς που για παράδειγμα έχουν υποστεί στο παρελθόν καρδιακή προσβολή, εν μέρει λόγω του συνεχούς φόβου ότι μπορεί να υποστούν εγκεφαλικό επεισόδιο.8

Η Trudie Lobban, Διευθύνουσα Σύμβουλος της Atrial Fibrillation Association σχολίασε ότι: «Η κολπική μαρμαρυγή είναι ένας σημαντικός παράγοντας κινδύνου για εγκεφαλικό επεισόδιο καθώς επιτρέπει τη συγκέντρωση του αίματος στην καρδιά, προκαλώντας τη δημιουργία θρόμβων αίματος. Φτάνοντας στα αγγεία του εγκεφάλου και φράσσοντάς τα, οι θρόμβοι αυτοί μπορεί να προκαλέσουν εγκεφαλικό επεισόδιο. Τα εγκεφαλικά επεισόδια από κολπική μαρμαρυγή είναι ιδιαίτερα σοβαρά καθώς οι θρόμβοι είναι συχνά πολύ μεγάλοι, αποφράσσοντας μεγάλα αγγεία του εγκεφάλου. Αυτό οδηγεί σε μεγαλύτερη αναπηρία, όπως περισσότερες σοβαρές απώλειες στη λειτουργία των μυών ή απώλεια της ομιλίας.»

Για περισσότερα από 50 χρόνια, το πρότυπο για την πρόληψη από εγκεφαλικά επεισόδια των ασθενών με κολπική μαρμαρυγή ήταν οι ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ, όπως η βαρφαρίνη.

Ενώ είναι αποτελεσματικοί, μπορεί να έχουν περιορισμούς όπως την ανάγκη για τακτική παρακολούθηση και τις διάφορες αλληλεπιδράσεις μεταξύ φαρμάκου και τροφής ή φαρμάκου με άλλα φάρμακα9, με αποτέλεσμα μόνο οι μισοί των κατάλληλων ασθενών να λαμβάνουν βαρφαρίνη10 και λιγότεροι από τους μισούς αυτών να ελέγχονται εντός του επιθυμητού θεραπευτικού εύρους.11

Σημειώνεται ότι, το 2008, η ετεξιλική δαβιγατράνη έλαβε την έγκριση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής για την πρωτογενή πρόληψη των φλεβικών θρομβοεμβολικών επεισοδίων (θρόμβοι) σε ενήλικες που έχουν υποβληθεί σε εκλεκτική χειρουργική επέμβαση ολικής αντικατάστασης ισχίου ή γόνατος.

Αναφερόμενος στην έγκριση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής για την πρόληψη του εγκεφαλικού επεισοδίου σε ασθενείς με κολπική μαρμαρυγή, ο καθηγητής Gregory Lip, Σύμβουλος Καρδιολόγος & Καθηγητής Καρδιαγγειακής Ιατρικής στο Κέντρο Καρδιαγγειακών Επιστημών του Πανεπιστημίου του Birmingham στο, Ηνωμένο Βασίλειο, πρόσθεσε: «Η ετεξιλική δαβιγατράνη αποτελεί μια σημαντική ιατρική εξέλιξη και η έγκριση στην Ευρώπη θα προκαλέσει μεγάλη αλλαγή στην αντιμετώπιση της πρόληψης εγκεφαλικών επεισοδίων που σχετίζονται με την κολπική μαρμαρυγή. Επιτέλους, οι Ευρωπαίοι γιατροί έχουν μια αποτελεσματική και εύχρηστη επιλογή, η οποία έχει καλό προφίλ ασφάλειας.»

Η έγκριση της ετεξιλικής δαβιγατράνης για την πρόληψη των εγκεφαλικών επεισοδίων σε ασθενείς με κολπική μαρμαρυγή βασίζεται στα αποτελέσματα της μελέτης RE-LY®, μιας από τις μεγαλύτερες μελέτες που έχουν διεξαχθεί ποτέ για την κολπική μαρμαρυγή σε περισσότερους από 18.000 ασθενείς.

Πιο συγκεκριμένα, σύμφωνα με τη μελέτη RE-LY®, τα αποτελέσματα για τη δόση των 150mg με δοσολογία δύο φορές ημερησίως έδειξαν ότι:

• η ετεξιλική δαβιγατράνη απέτρεψε κατά 35% περισσότερα εγκεφαλικά επεισόδια και συστημικές εμβολές από τη βαρφαρίνη12-14

• η ετεξιλική δαβιγατράνη μείωσε επίσης σημαντικά τον κίνδυνο αιμορραγίας στον εγκέφαλο (ενδοκρανιακές αιμορραγίες), μια επικίνδυνη επιπλοκή της βαρφαρίνης.12-14

• η δόση των 110mg φάνηκε ότι είναι το ίδιο αποτελεσματική με τη βαρφαρίνη για την πρόληψη των εγκεφαλικών επεισοδίων και της συστημικής εμβολής και είχε μικρότερο ποσοστό μείζονος αιμορραγίας από τη βαρφαρίνη.

Η μελέτη RE-LY® σχεδιάστηκε ως δοκιμή PROBE (προοπτική, τυχαιοποιημένη, ανοιχτή με τυφλή αξιολόγηση τελικού στόχου), ώστε να συγκρίνει δύο σταθερές δόσεις του χορηγούμενου από το στόμα άμεσου αναστολέα της θρομβίνης, την ετεξιλική δαβιγατράνη (110mg και 150mg δύο φορές ημερησίως) κάθε μία χορηγούμενη με τυφλό τρόπο, με ανοιχτής επισήμανσης βαρφαρίνη.12-14

Η ετεξιλική δαβιγατράνη, σε αντίθεση με τη θεραπεία με βαρφαρίνη, δεν απαιτεί τακτική παρακολούθηση του αίματος και αλλαγές της δόσης, δεν επηρεάζεται από την τροφή και έχει χαμηλό δυναμικό αλληλεπίδρασης μεταξύ φαρμάκων.15-20

Επιπλέον η έγκριση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής για την ετεξιλική δαβιγατράνη έρχεται να ακολουθήσει τις εγκρίσεις που δόθηκαν στις ΗΠΑ, τον Καναδά, την Ιαπωνία, την Αυστραλία και σε αρκετές ακόμα χώρες21-24 για την πρόληψη του σχετιζόμενου με κολπική μαρμαρυγή εγκεφαλικού επεισοδίου.

«Η ευρωπαϊκή έγκριση της ετεξιλικής δαβιγατράνης για την πρόληψη του εγκεφαλικού επεισοδίου και της συστημικής εμβολής είναι ένα ακόμα σημαντικό βήμα για να μπορέσει αυτή η επαναστατική θεραπεία να είναι διαθέσιμη στους ασθενείς με κολπική μαρμαρυγή που κινδυνεύουν να υποστούν εγκεφαλικό επεισόδιο σε όλο τον κόσμο, βοηθώντας στη μείωση της ταλαιπωρίας που προκαλείται από τα εγκεφαλικά επεισόδια που σχετίζονται με την κολπική μαρμαρυγή», δήλωσε ο καθηγητής Andreas Barner, Πρόεδρος του Διοικητικού Συμβουλίου της Boehringer Ingelheim.»Είναι το αποτέλεσμα περίπου 20 ετών έρευνας και ανάπτυξης από τους επιστήμονές μας. Τώρα θα διασφαλίσουμε ότι αυτή η νέα επαναστατική θεραπεία θα είναι διαθέσιμη σε γιατρούς και σε ασθενείς με κολπική μαρμαρυγή σε όλη την Ευρώπη το συντομότερο δυνατό.»